根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，在確定產(chǎn)品責(zé)任時，采用不同的歸責(zé)原則：對生產(chǎn)者采用嚴(yán)格責(zé)任，對銷售者則適用過錯責(zé)任。因此對于藥品的產(chǎn)品責(zé)任，生產(chǎn)者承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，銷售者承擔(dān)過錯責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)亦屬于銷售者。但是2010年7月1日實行的《侵權(quán)責(zé)任法》卻采用籠統(tǒng)的規(guī)定，認(rèn)為藥品的生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。這種責(zé)任分配的改變引起了較大爭議，藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任怎樣才比較合理？不得不引發(fā)思考。

一、藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任之變更

《產(chǎn)品質(zhì)量法》顧名思義，并非所有的物品都適用，僅僅是所謂的“產(chǎn)品”。那么藥品屬于產(chǎn)品嗎？《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條第2款規(guī)定：“本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。”根據(jù)這個規(guī)定，《產(chǎn)品質(zhì)量法》所稱的產(chǎn)品需要具備以下條件：一是必須經(jīng)過加工、制作，這就排除了未經(jīng)加工的天然品以及初級農(nóng)產(chǎn)品等；二是必須用于銷售，非為銷售而加工、制作的物品也被排除在產(chǎn)品之外。以此類推，藥品有著嚴(yán)格的研發(fā)制造及臨床驗證過程，獲準(zhǔn)上市后也按照市場化的要求進行營銷，自然符合“經(jīng)過加工、制作”和“用于銷售”的兩個條件，應(yīng)該納入產(chǎn)品概念范疇。

二、關(guān)于藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任的思考

《侵權(quán)責(zé)任法》之所以強化醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任，原因不難理解。醫(yī)患糾紛過程中，患方往往處于經(jīng)濟、舉證等方面的弱勢地位，因此在責(zé)任考量上偏向于患方。但是實際生活并非想當(dāng)然之簡單，醫(yī)療機構(gòu)由于其公益性等特征，要求其承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任是值得商榷的。應(yīng)該對藥品質(zhì)量缺陷侵權(quán)中生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任做出明確的區(qū)分，規(guī)定生產(chǎn)者承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任而醫(yī)療機構(gòu)一般只承擔(dān)過錯責(zé)任，如此才更加符合醫(yī)療服務(wù)的特殊實際。

（一）藥品是“不可避免的不安全產(chǎn)品”

產(chǎn)品責(zé)任立法方面，美國法上的經(jīng)驗對世界各國產(chǎn)生過重大影響。為緩解嚴(yán)格責(zé)任給產(chǎn)品生產(chǎn)者和供應(yīng)者造成的巨大負(fù)擔(dān)，保證市場穩(wěn)定，美國法院在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中所總結(jié)出來的一些特殊免責(zé)抗辯事由已成為很多國家產(chǎn)品責(zé)任立法的參考范本。在這些事由中，又以“不可避免的不安全產(chǎn)品”抗辯最為知名。“不可避免的不安全產(chǎn)品”抗辯的大意是：不安全因素?zé)o處不在，每一種分子的聚合都會存在致害風(fēng)險，所以不可避免的危險內(nèi)存于每一件產(chǎn)品當(dāng)中，除非完全毀壞其本來的使用目的。

（二）醫(yī)療機構(gòu)并非簡單的藥品“銷售者”

制造商生產(chǎn)的藥品進入流通領(lǐng)域后，一般有兩大去向：一部分進入藥品銷售公司或藥店，非處方藥由人們自由購買，處方藥由購買者憑據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方購買，此種情形自然屬于銷售行為；另一部分進入醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員臨床應(yīng)用于患者。但必須予以澄清的是，醫(yī)療機構(gòu)只是救死扶傷的場所，而絕不是銷售藥品的企業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)配置藥品，其目的不是要將這些藥品“銷售”出去，而是把藥品作為治療疾病必需的方法與手段，作為診療活動不可或缺的一種要素來對待的。由于我們時下還沒有條件實行全民免費醫(yī)療，患者在獲得這些藥物之前，必須向醫(yī)院支付一定的對價也即藥費，客觀上造成了醫(yī)院向患者“銷售”藥品的假象。

（三）醫(yī)療機構(gòu)對藥品質(zhì)量只負(fù)形式審查義務(wù)

2000年2月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，決定實行醫(yī)藥分開，試行藥品集中招標(biāo)采購。2001年衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》，藥品集中招標(biāo)采購工作逐步展開。按照以上規(guī)定，對納入衛(wèi)生行政部門制定的集中招標(biāo)采購目錄的藥品，醫(yī)療機構(gòu)不得自行采購，需委托招標(biāo)代理機構(gòu)進行集中招標(biāo)采購。招標(biāo)代理機構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生部門認(rèn)定，評標(biāo)委員會由招標(biāo)人在行政部門或者公證機構(gòu)的監(jiān)督下，從省或市（地）以上衛(wèi)生行政部門提供的專家?guī)熘须S機抽取組成。

三、應(yīng)明確藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任為過錯責(zé)任

針對藥品生產(chǎn)者以營利為目的的本質(zhì)屬性，考慮到我國當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)魚龍混雜、以給予醫(yī)生回扣等不正當(dāng)競爭方式惡性爭奪市場等現(xiàn)實，在生產(chǎn)者生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量缺陷致患者損害的情況下，對其課以嚴(yán)格責(zé)任是合適的。而對于提供該藥品的醫(yī)療機構(gòu)，鑒于醫(yī)療服務(wù)的特殊性及公益性，應(yīng)實行過錯歸責(zé)原則，由受害患者對醫(yī)療機構(gòu)在提供藥品過程中存在過錯負(fù)證明責(zé)任。受害者不能證明醫(yī)方存在過錯的，則醫(yī)方不承擔(dān)賠償責(zé)任。